biem.co — Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menjelaskan, meskipun kandungan dan profil untuk mutu, khasiat, serta keamanan vaksin yang diolah Bio Farma sama dengan yang diproduksi Sinovac, tetapi tetap perlu evaluasi khusus dan pemberian EUA yang terpisah. Oleh karena itu, penerbitan izin penggunaan darurat masih perlu dilakukan.
Hal itu disampaikan Kepala BPOM, Penny K. Lukito, dalam keterangan yang diterima biem.co, Rabu (17/2/2021).
“Karena ada perbedaan tempat produksi, kemasan. Sesuai peraturan yang diwajibkan secara internasional, maka EUA perlu diregistrasikan kembali sebelum mendapatkan persetujuan penggunaan,” jelasnya.
Ia mengatakan, sejauh ini Bio Farma telah mendapatkan bahan baku vaksin Sinovac sejumlah 25 juta dosis dengan tambahan overfill sebesar 10 persen.
Menurut Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, total bahan baku vaksin hasil kerja sama dengan Sinovac yang akan masuk ke Indonesia ada 140 juta dosis.
“Bahan baku vaksin ini diproduksi lebih lanjut dan dikemas oleh Bio Farma. Dari stok yang dimiliki, Bio Farma sudah memproduksi 15 batch dengan jumlah sekitar 15 juta dosis vaksin dan target pada Februari ini ada 7,5 juta dosis yang akan didistribusikan untuk mendukung program nasional vaksinasi Covid-19 gratis tahap kedua,” ujarnya.
Untuk diketahui, sendiri telah mengeluarkan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) vaksin Covid-19 Sinovac yang diproduksi Bio Farma.
EUA tersebut diterbitkan dengan melihat hasil uji klinis dalam hal keamanan dan efikasi vaksin yang sesuai standar Badan Kesehatan Dunia (WHO). Mulai dari validitas data uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi dan metode analisi, spesifikasi produk, hingga kemasan yang digunakan. (hh)
